La prestigiosa revista científica The Lancet confirmó la eficacia de 91,6% de la Sputnik V

La vacuna proporcionó en la Fase 3 «una protección completa contra casos graves». El análisis, que incluyó datos de 19.866 voluntarios, señaló que la eficacia en los mayores de 60 años fue del 91,8 por ciento.

Las dudas y controversia generadas por la vacuna rusa fueron saldadas por el informe publicado por la revista donde valida que en los ensayos de la fase III se muestran la eficacia y seguridad e inmunogenicidad

Eficacia

En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.

Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves.

En este punto, los autores advirtieron que «la protección contra la Covid-19 grave fue un resultado secundario del estudio» (es decir que no se diseñó para medir esto como principal objetivo), «por lo que los resultados son preliminares».

Seguridad

Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.

Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.

Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.

Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna.

Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.

Inmunogenicidad

La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad.

Entre los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100% una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.

Mayores de 60 años

Los investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del » 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años.

El productor de la Sputnik V es el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Este centro de investigación estudia sobre  los problemas fundamentales en epidemiología, microbiología médica y molecular e inmunología infecciosa.

Gamaleya tiene 130 años de trayectoria y es uno de los centros de investigación científica más antiguos y prestigiosos de Rusia.

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